Карточка партнера в сфере лекарственных препаратов
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» ФМБА России — ведущий российский центр по разработке и производству вакцин и диагностических препаратов полного цикла. Институт создаёт рекомбинантные, конъюгированные и инактивированные вакцины, а также диагностические тест-системы. Имеет опыт проведения доклинических и клинических исследований, разработки и внедрения инновационных иммунобиологических технологий.
Интересующий уровень готовности технологии разработки: Клинические исследования (фаза III). Подтверждена эффективность и безопасность ЛП. Произведены промышленные серии препарата по стандартам GMP. Регистрация ЛП., Получен перспективный кандидат, его активность продемонстрирована экспериментальным путем, Получение активной фармацевтической субстанции (далее - АФС) в лабораторных масштабах. Проведение доклинических исследований (далее – ДКИ) АФС, Трансфер производства ГЛФ в условия GMP. Производство опытно-промышленных серий ГЛФ препарата по стандартам GMP. Клинические исследования (фаза I). Построение системы фармаконадзора., Трансфер производства АФС в условия GMP. Разработка ГЛФ. ДКИ ЛП, Клинические исследования (фаза II) Производство опытно-промышленных серий ЛП в соответствии с актуализированным регламентом
Направление развития продуктового портфеля: J09-J18 Грипп и пневмония, A92-A99 Вирусные лихорадки, передаваемые членистоногими, и вирусные геморрагические лихорадки, I Некоторые инфекционные и паразитарные болезни, J20-J22 Другие острые респираторные инфекции нижних дыхательных путей, A30-A49 Другие бактериальные болезни, A80-A89 Вирусные инфекции центральной нервной системы, B15-B19 Вирусный гепатит, X Болезни органов дыхания, J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей